Arzneimittel auf Echtheit prüfen
Sektor: Tertiärer Sektor · Branche: Gesundheitstechnik · Unternehmen: Chronicled, Inc. (seit 2023 unter NABP) · Reifegrad: production
Das MediLedger Produktverifikationssystem ist eine Blockchain-basierte Lösung für die US-Pharmalieferkette, die 2019 von Chronicled entwickelt und 2023 von der National Association of Boards of Pharmacy übernommen wurde. Das System ermöglicht die Rückverfolgung und Verifizierung von Medikamenten entlang der gesamten Lieferkette und unterstützt die Einhaltung der US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act-Vorschriften. Seit dem Launch verarbeitet die Plattform Transaktionen zwischen Herstellern, Distributoren und Apotheken und ist seit 2023 in die Pulse-Plattform der NABP integriert.
Beschreibung
Der US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA, 2013) schreibt elektronische Rückverfolgbarkeit aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor. Chronicled entwickelte MediLedger — ein Blockchain-Netzwerk für DSCSA-Compliance auf Hyperledger-Fabric-Basis. Ab November 2023 ist vollständige interoperable elektronische Rückverfolgung Pflicht. NABP übernahm das Chronicled-Tool im Juni 2023 als Patientenschutz-Instrument.
Gefälschte Arzneimittel sind ein globales Problem: WHO schätzt, dass 10% aller Medikamente weltweit gefälscht sind, mit geschätzten 200.000 Todesfällen pro Jahr. In den USA reagierte der Kongress 2013 mit dem DSCSA, der eine schrittweise Implementierung der Rückverfolgbarkeit verschreibungspflichtiger Medikamente vorschreibt. MediLedger (Chronicled, San Francisco) ist die führende Blockchain-Plattform dafür: Es nutzt Hyperledger Fabric in einem Permissioned-Netzwerk, in dem Hersteller, Großhändler, Apotheken und Regulatoren Zugang haben. Jede Packung erhält eine Serialnummer; jede Transaktion (Versand, Empfang, Rücksendung) wird auf der Blockchain dokumentiert. Bei Verdacht auf Fälschung kann eine Apotheke sofort die vollständige Transaktionshistorie der Packung abfragen. Partnernetzwerk: Pfizer, Gilead, AmerisourceBergen, McKesson, Cardinal Health, Walmart, CVS Health und 100+ weitere. Die FDA endorsierte MediLedger als Teil ihres DSCSA Pilot Program. Im Juni 2023 erwarb NABP das Chronicled-Tool um es als gemeinnütziges Patientenschutz-Instrument weiterzuführen.
Perspektiven
Perspektive B2B — Unternehmen
Pharmahersteller, Großhändler und Apotheken können über MediLedger DSCSA-Compliance nachweisen — mit blockchain-basierter Serialisierung, automatischer Verifikation und Interoperabilität zwischen allen Handelsstufen.
Perspektive B2C — Privatpersonen
Patienten und Apotheker koennen die Echtheit jedes verschreibungspflichtigen Medikaments in Sekunden verifizieren — ein direkter Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die teils lebensbedrohlich sind.
Perspektive Mitarbeitende
Mitarbeiter in Apotheken und Distributionszentren profitieren von automatisierten Verifizierungsprozessen, die zeitaufwändige manuelle Überprüfungen reduzieren. Das System unterstützt Compliance-Teams dabei, regulatorische Anforderungen effizienter zu erfüllen und sich auf strategischere Aufgaben zu konzentrieren.
Vorteile
Allgemein
- Das System erhöht die Transparenz in der Pharmalieferkette durch lückenlose Dokumentation aller Medikamententransaktionen.
- Automatisierte Verifizierungsprozesse reduzieren den Zeitaufwand für Compliance-Prüfungen erheblich.
- Die dezentrale Architektur ermöglicht allen Lieferkettenteilnehmern gleichberechtigten Zugang zu Verifizierungsdaten.
B2B — Unternehmen
- Unternehmen können regulatorische Anforderungen effizienter erfüllen und Compliance-Kosten durch Automatisierung reduzieren.
B2C — Privatpersonen
- Patienten erhalten eine höhere Sicherheit bei der Medikamentenversorgung durch bessere Bekämpfung von Fälschungen.
Mitarbeitende
- Mitarbeiter werden von zeitaufwändigen manuellen Verifizierungsaufgaben entlastet und können sich auf wertstiftendere Tätigkeiten konzentrieren.
Herausforderungen
Allgemein
- Die Integration verschiedener ERP-Systeme der Lieferkettenteilnehmer erfordert maßgeschneiderte Schnittstellen und technische Expertise.
- Herausforderungen wie doppelte Seriennummern und fehlende Provenance-Daten können die Systemeffektivität beeinträchtigen.
B2B — Unternehmen
- Unternehmen müssen erhebliche Ressourcen in die technische Integration und Mitarbeiterschulung investieren.
Mitarbeitende
- Mitarbeiter müssen neue Arbeitsabläufe erlernen und sich mit blockchain-basierten Verifizierungsprozessen vertraut machen.
Technologische Grundlage
Das MediLedger-System nutzt eine dezentrale Blockchain-Infrastruktur, die speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt wurde und als branchenführende Lösung gilt. Die Blockchain-Technologie ermöglicht es, jede Medikamententransaktion unveränderlich zu dokumentieren und allen berechtigten Teilnehmern der Lieferkette transparenten Zugang zu Verifizierungsdaten zu gewähren.
Umsetzungsbeispiele
NABP Integration in Pulse-Plattform (National Association of Boards of Pharmacy, Gesundheitstechnik)
Die NABP übernahm 2023 das MediLedger-System und integrierte es in ihre Pulse-Plattform für erweiterte Compliance-Unterstützung.
Quellen: NABP Acquires Patient Safety Tool From Chronicled Inc.
Tags
Lieferkette, Pharma, Compliance, Verifizierung, DSCSA
Quellen
- NABP Acquires Patient Safety Tool From Chronicled Inc. — National Association of Boards of Pharmacy, Pressemitteilung
- NABP Acquires Patient Safety Tool From Chronicled Inc. — Globe Newswire, Pressemitteilung
- FDA DSCSA Pilot Project Report — US Food and Drug Administration, Studie