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Packungsbeilagen digital und immer aktuell bereitstellen

Sektor: Sekundärer Sektor · Branche: Pharmazeutische Industrie · Unternehmen: PharmaLedger Association · Reifegrad: pilot

Das europäische PharmaLedger-Konsortium mit 29 Partnern aus zehn EU-Mitgliedstaaten hat eine herstellerübergreifende Blockchain-Plattform für elektronische Produktinformationen aufgebaut. Wer den Code auf einer Arzneimittelpackung scannt, erhält die jeweils gültige Fassung der Packungsbeilage, die der Hersteller in Echtzeit aktualisieren kann. Zu den beteiligten Pharmaunternehmen zählen AbbVie, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, GSK, Janssen, Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Roche und UCB.

Beschreibung

Das europäische PharmaLedger-Konsortium hat eine herstellerübergreifende Blockchain-Plattform entwickelt, über die elektronische Produktinformationen zu Arzneimitteln bereitgestellt werden. Gedruckte Packungsbeilagen erreichen bei einer Aktualisierung nur neu produzierte Packungen, sodass veraltete Informationen jahrelang im Umlauf bleiben. Über die gemeinsame Plattform liefert ein Scan des Packungscodes die jeweils gültige Fassung, unabhängig davon, welcher Hersteller sie eingestellt hat.

PharmaLedger lief von Januar 2020 bis Dezember 2022 als 36-monatiges Projekt der Innovative Medicines Initiative im Rahmen von Horizon 2020 und vereinte 29 Partner aus zehn EU-Mitgliedstaaten. Zwölf global tätige Pharmaunternehmen waren beteiligt, darunter AbbVie, AstraZeneca, Bayer, Boehringer Ingelheim, GSK, Janssen, Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Roche und UCB, ergänzt um 17 Partner aus Wissenschaft, Technologie und Patientenvertretung. Der am weitesten ausgearbeitete Anwendungsfall ist die elektronische Produktinformation: Der Hersteller hinterlegt die Packungsbeilage referenziert auf die Packung, und wer den Code mit dem Smartphone scannt, erhält unmittelbar die aktuell gültige Fassung. Weil die Plattform herstellerübergreifend betrieben wird, ist die Auskunft nicht an die Website eines einzelnen Unternehmens gebunden, was ihre Glaubwürdigkeit gegenüber Patienten und Apotheken erhöht. Über die ePI hinaus wurden weitere Anwendungsfälle zu Lieferkettenintegrität, klinischen Studien und Gesundheitsdaten bearbeitet. Nach Projektende überführten die Beteiligten die Arbeit in eine gemeinnützige, mitgliederbasierte Vereinigung mit rund 32 Mitgliedern, sodass die Plattform nicht mit dem Förderzeitraum endete.

Perspektiven

Perspektive B2B — Unternehmen

Für Pharmaunternehmen zeigt PharmaLedger, wie sich Informationspflichten von der Drucklogistik entkoppeln lassen und mehrere Wettbewerber dieselbe Infrastruktur nutzen können. Unternehmen in anderen regulierten Branchen mit Pflichtinformationen am Produkt, etwa Medizinprodukte oder Chemikalien, können das Konsortialmuster und die Überführung in eine Trägervereinigung übernehmen.

Perspektive B2C — Privatpersonen

Patientinnen und Patienten erhalten beim Scannen der Packung die jeweils gültige Fassung der Produktinformation, auch wenn die Packung schon länger im Umlauf ist. Die digitale Darstellung erlaubt zudem eine bessere Lesbarkeit und die Auswahl der passenden Sprache.

Perspektive Mitarbeitende

In Regulatory Affairs und Arzneimittelsicherheit verschiebt sich die Arbeit von der Steuerung von Druckzyklen zur Pflege digitaler Informationsbestände, die unmittelbar wirksam werden. Apothekerinnen und Apotheker erhalten eine herstellerunabhängige Auskunftsquelle, müssen aber wissen, wie sie deren Gültigkeit einordnen.

Vorteile

Allgemein

• Aktualisierte Produktinformationen erreichen auch bereits ausgelieferte Packungen.
• Die Auskunft ist herstellerübergreifend und damit nicht an die Website eines einzelnen Unternehmens gebunden.
• Zwölf global tätige Pharmaunternehmen und 17 weitere Partner arbeiteten in einem Konsortium zusammen.
• Die Arbeit wurde nach Projektende in eine dauerhafte Trägervereinigung überführt.

B2B — Unternehmen

• Entkopplung der Informationspflichten von der Drucklogistik.
• Eine gemeinsame Infrastruktur, die mehrere Wettbewerber gleichzeitig nutzen können.

B2C — Privatpersonen

• Immer die gültige Fassung der Packungsbeilage beim Scannen der Packung.
• Bessere Lesbarkeit und Auswahl der passenden Sprache.

Mitarbeitende

• Digitale Informationspflege statt Steuerung langer Druckzyklen.
• Eine herstellerunabhängige Auskunftsquelle für die Offizin.

Herausforderungen

Allgemein

• Die regulatorische Anerkennung der elektronischen Produktinformation neben oder anstelle des Papierbeipackzettels ist nicht überall abschließend geklärt.
• Der Nutzen entsteht erst, wenn ein relevanter Teil der Hersteller teilnimmt.
• Patientinnen und Patienten ohne Smartphone dürfen nicht vom Zugang zur Information ausgeschlossen werden.

B2B — Unternehmen

• Konkurrierende Hersteller müssen sich auf gemeinsame Governance und Datenstandards einigen.

Mitarbeitende

• Regulatory Affairs muss Prozesse für unmittelbar wirksame Aktualisierungen aufbauen.

Technologische Grundlage

PharmaLedger ist eine konsortial betriebene Blockchain-Plattform, auf der Hersteller elektronische Produktinformationen referenziert auf die jeweilige Packung hinterlegen. Ein gemeinsames Register ist hier notwendig, weil Patientinnen, Patienten und Apotheken einer Auskunft auch dann vertrauen sollen, wenn sie nicht von der Website des einzelnen Herstellers stammt, und weil mehrere konkurrierende Unternehmen dieselbe Infrastruktur nutzen.

Umsetzungsbeispiele

Elektronische Produktinformation im PharmaLedger-Konsortium (PharmaLedger Association, Pharmazeutische Industrie)

Das PharmaLedger-Konsortium aus 29 Partnern entwickelte eine herstellerübergreifende Plattform, auf der elektronische Produktinformationen referenziert auf die Arzneimittelpackung hinterlegt werden. Ein Scan des Packungscodes liefert die jeweils gültige Fassung.

Quellen: Executive Brief — The Product Trust Platform · 12 global pharmaceutical firms join EU blockchain consortium PharmaLedger · PharmaLedger project factsheet

Tags

Arzneimittelsicherheit, Elektronische Packungsbeilage, Pharmakonsortium, EU-Forschung, Produktinformation

Quellen

1. Executive Brief — The Product Trust Platform — PharmaLedger Association, Whitepaper
2. 12 global pharmaceutical firms join EU blockchain consortium PharmaLedger — Ledger Insights, Artikel
3. PharmaLedger project factsheet — Innovative Health Initiative, Studie